L'azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale ha ottenuto l'approvazione da parte dell'Aifa, l'Agenzia italiana del farmaco, per la sperimentazione clinica di fase uno sui farmaci. L'Asufc è la prima azienda territoriale ad avere questo riconoscimento in Friuli Venezia Giulia. Solo il Cro di Aviano e il Burlo di Trieste, che sono istituti di ricerca, possiedono la stessa certificazione. In Italia ci sono circa un centinaio di centri autorizzati in tal senso, ma non in forma multidisciplinare, l'approccio deciso dall'Asufc.

Come funziona

Nuove medicine o nuove molecole potranno essere testate su un gruppo limitato di soggetti sani o pazienti selezionati per verificarne la sicurezza. Una procedura che ha diversi risvolti positivi: "Di solito la fase 1 viene fatta negli Stati Uniti e, quindi, quella particolare medicina giunge in Italia per la sperimentazione con due o tre anni di ritardo. Avere la possibilità di fare la fase 1, che è estremamente delicata perché testa la sicurezza e non l'efficacia del farmaco, farà accorciare i tempi e i costi della ricerca e ci permetterà di dare risposte tempestive ai pazienti. Anche se è una fase complessa perché sperimentare nell'uomo una farmaco o una molecola implica diversi controlli approfonditi anche in laboratorio" ha sottolineato Maurizio Scarpa, direttore del centro di Coordinamento Regionale per le Malattie Rare.

Gli studi di fase I

Gli studi di Fase I consentono l’inizio della sperimentazione del principio attivo sull'uomo ed hanno lo scopo di fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del farmaco. Si valutano, quindi, nel dettaglio la quantità massima tollerabile e la sicurezza del nuovo trattamento sugli esseri umani.

I requisiti

I requisiti richiesti da Aifa sono estremamente complessi per una struttura sanitaria e riguardano, a livello macro, i seguenti aspetti: una precisa organizzazione della struttura, diverse attrezzature mediche necessarie, un numero definito di personale in servizio presso l’unità e indicazioni meticolose sulla gestione delle emergenze. Il percorso di richiesta nasce dal coinvolgimento del comitato scientifico all’inizio del 2021. Nei mesi successivi, con un lavoro durato più di un anno, la struttura “Gestione amministrativa ricerca, sperimentazioni e progetti finanziati” ha provveduto alla stesura delle procedure operative con il coinvolgimento di tutti i servizi ospedalieri quali ad esempio il Servizio Farmaceutico, il dipartimento di Anestesia, l’istituto di Farmacologia.

Gli studi clinici

"Sul fronte della ricerca scientifica e dell’innovazione il Friuli Venezia Giulia è decisamente competitivo, sede di un vasto ecosistema che comprende università, centri di ricerca d’eccellenza e poli tecnologici che lavorano in sinergia per lo sviluppo scientifico e tecnologico" ha affermato Scarpa durante la conferenza stampa. Presso l'ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine gli studi clinici sono per la maggior parte spontanei e non sponsorizzati. Nel 2022 se ne contano 36 sponsorizzati contro gli 82 spontanei. "Questo dimostra che l'ospedale di Udine ha una propensione molto radicata verso gli studi clinici" ha aggiunto il professore che ha concluso: "Aver raggiunto il traguardo della sperimentazione di fase1 per due unità del nostro ospedale è solo il primo tassello di un progetto a più ampio respiro che vedrà il coinvolgimento anche di altri reparti nel breve periodo come Neurochirurgia e Ginecologia. Ma vorremmo che la collaborazione si estendesse sia agli altri enti accreditati del Friuli Venezia Giulia, sia da altri ospedali regionali e non". 

Le dichiarazioni

Il direttore generale Denis Caporale, dopo aver sottolineato che questo sia un passo importante che rende la struttura anche più attrattiva da parte dei professionisti, ha detto: “Vogliamo che Asufc diventi una delle poche strutture multidisciplinari di fase I nella quale poter studiare farmaci altamente innovativi. Con questa autorizzazione diamo ulteriore valorizzazione al lavoro di ricerca che viene svolto all’interno dell’azienda, testimoniando ancora una volta l’integrazione con l'università: è proprio la stretta e costante sinergia tra l'istituzione ospedaliera e quella universitaria a permettere il raggiungimento di traguardi così significativi”.

Il vicegovernatore Riccardo Riccardi ha concluso prima ringraziando tutti coloro che hanno fattivamente concorso al raggiungimento di questo traguardo, poi sottolineando l'importanza dell'approccio multidisciplinare e trasversale del progetto: "La nostra regione conta
un corpo di ricercatori numericamente superiore rispetto alle altre regioni d'Italia: 5,5 per mille abitanti in Fvg rispetto a una media nazionale di 4. Numeri importanti che la Regione intende incrementare, non facendo mancare il suo appoggio".